生产能力
基纳瑞克斯所采用的基础设施和技术具有高度灵活性,可生产许多种类的产品,包括:
- 低生物负载和无菌配液产品
- 悬浮及溶液产品
- 冻干产品
- 高活性产品
- 冷链产品
- 光敏产品
- 溶剂型产品
- N2配液和灌装
工艺能力
基纳瑞克斯所采用的基础设施和技术包含如下工艺能力:
- 配液:
- 1升至1000升
- 低生物负载
- 悬浮液&溶液
- 组件准备:
- 胶塞清洗、硅化、灭菌
- 铝盖灭菌
- 灌装/压塞/轧盖:
- 2毫升至100毫升西林瓶范围
- 0.5毫升至100毫升西林瓶灌装范围
- 自动检重
- 蠕动式/容积式灌装方法
- 溶液批次多达10万个10毫升西林瓶
- 冻干
- 2毫升至100毫升西林瓶范围
- 自动装料/卸料
- 一体化在线清洗/在线灭菌
- 冻干批次大小可达到5万个10毫升西林瓶
- 自动检查及包装:
- 2毫升至100毫升西林瓶范围
- 西林瓶外观及颗粒物自动检查
- 西林瓶泄露完整性检测
- 贴标
- 包装
设施的生物负载及污染控制特点
基纳瑞克斯的设施包含如下生物负载和污染控制点来进行多产品无菌加工:
- 经过强化的无菌性保证措施:
- 所有生产步骤均在ISO 7环境下的ISO 5隔离器系统内进行
- 所有进入到隔离器系统的传送均采用密封传送系统完成。
- 在隔离器系统内有集成的环境监测系统 (活性粒子和非活性粒子)。
- 自动将人员与工艺间的相互作用降至最低。
- 生物负载和内毒素控制:
- 一次性预杀菌设备
- 预杀菌设备和器具
- 严格的人员更衣要求
- 高水平的洁净室表面抛光来保证有效清洁和消毒
- 污染控制:
- 为设施提供了如下完全隔离的单元操作:
- 配液设备GMP清洁和准备
- 配液
- 配液设备去污
- 灌装设备GMP清洁和准备
- 溶液罐装和冻干产品
- 灌装设备去污
- 西林瓶检查和包装
- 西林瓶检查和包装设备去污
- 所有单元操作的布局都确保单向流动
- 对ISO 7区域的空气进行单向输送
- GMP区域更衣和有产品暴露的GMP区域的二级更衣
- 清洁
- 所有GMP区域高质量、无缝隙的表面抛光可保证有效清洁
- 所有与产品接触的部件采用一次性系统
- 原料药及缓冲液配液容器
- 产品流体通路及过滤器组件
- 灌装针头、灌装管和灌装缓冲罐
- 工艺隔离:
- 设施与技术一同起作用来实现如下隔离策略:
- 通过在产品通路(例如,配液罐和流体通路)内暂存产品并用设计好的灌装针头将产品气雾化降到最低,来实现初级隔离。
- 在隔离器系统内发生小瓶破碎或产品溢出的情况下,通过使用隔离器系统,来实现二级隔离。.
- 通过房间来实现三级隔离。
- 设施与技术一同起作用来实现如下隔离策略:
工厂设施的设计特点
为提供强健、可控的操作环境,工厂设施具备如下关键特点:
- 为提供强健、可控的操作环境,工厂设施具备如下关键特点:
- 为进行外部服务和维护,采用可以行走的天花板
- 门联锁系统与电子卡门禁控制系统
- 对所有区域进行视频监控
- 同步时钟系统
- 工厂设施包含如下GMP公用工程系统:
- 纯化水生成系统和配送系统
- 注射用水生成系统和配送系统
- 纯净蒸汽生成和配送
- 压缩空气生成和配送
- 氮气配送
- 工厂设施包含如下调试过的公用工程系统:
- 工业蒸汽生成和配送
- 加热热水生成和配送
- 冰水生成和配送
- 水处理和中和系统
- 工厂设施和工艺包含如下备份、备用系统
- 大容量的注射用水贮存(足够完成任何生产批次)
- 额外的注射用水配送系统
- 大容量纯化水贮存(足够完成任何生产批次)
- 额外的纯化水配送系统
- 额外的空气压缩机
- 额外的双燃料(油和气)蒸汽锅炉
- 额外的加热热水配送系统
- 额外的冰水和配送系统
- 额外的电力变压器
- 所有关键控制系统的不间断电源
- 备用发电系统