全球化的合规性

产品质量是公司经营理念的基础部分。基纳瑞克斯已采取相应的工艺和设施来符合CFDA、美国FDA和EMA对临床用药品和商业化药品的监管要求。

• 质量方针
• 使命陈述与愿景

质量管理体系

基纳瑞克斯已设计并实施相应的质量管理体系（QMS）来符合CFDA、美国FDA和EMA的质量要求，该体系以下列关键标准和指南为基础：

• 《良好生产管理规范（2010版）》
• 《药品生产、加工、包装、贮存的现行良好生产管理规范》
• 《成品药物的现行良好生产管理规范》
• 《电子记录、电子签名》
• 《质量管理体系要求》
• 《欧盟良好生产管理规范指南：人类及兽用药品》

质量管理体系以下列文件结构为基础：

设施/工艺实施策略

基纳瑞克斯设施和工艺的实施是在明确的生命周期 (ASTM E2500) 内 采用质量源于设计、基于风险的方法（FDA Process Validation 2011, ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10, GAMP, ISPE Commissioning & Qualification Baseline, 21 CFR 211 and EU GMP regulations）进行工艺和设施的实施、确认和验证。该方法采用最高的质量与合规性标准来生产出完全符合患者临床需要的产品。设施及工艺的实施、确认、验证及再验证以下列结构为基础：

质量控制

• 检测方法开发（USP，EP及CP）
• 检测方法验证
• 稳定性研究设计与执行
• 稳定性储存
• 生产支持
  • 检测&放行
  • 设施的微生物控制与检测
  • 公用工程及设备的确认和检测
  • 容器密闭完整性检测
  • 无菌性检测
  • 调查
• 产品及配方支持
  • 配方放大
  • 原料鉴别
  • 产品具体含量
  • 稳定性检测