基纳瑞克斯简介

基纳瑞克斯在注射工艺开发和生产服务方面确立了新的标准。

基纳瑞克斯可提供符合美国食药局、欧洲药品管理局、中国食药局和日本医药品医疗器械综合机构监管要求的、全套、完整服务,包括技术转移、工艺开发、工艺放大、设备和工艺验证、配液、灌装、冻干、检验和包装。

基纳瑞克斯的价值观聚焦于操作人员安全、环境安全、质量及合规性。基纳瑞克斯利用先进的无菌生产技术和已验证的方法来提供高性价比的生产服务。

基纳瑞克斯在高度明确、基于风险的质量管理系统中运行,是产品生命周期管理最新监管指南的反映。

 

基纳瑞克斯的优势

  • 灵活性和扩展性:
    • 基纳瑞克斯的生产工艺是可以进行扩展的,同一工艺既可以进行临床生产,又可以进行商业生产。可接纳的批次范围从1升到1000升,小瓶的规格范围从2mL至100mL。
  • 沟通并以客户为中心:
    • 为确保合规性,所有现场文件都以中英双语缮制,并以英语为现场主要语言。
    • 基纳瑞克斯可代表客户任命一个充分授权的专职项目经理来协调现场的所有活动。我们的服务以每个客户的要求和目标为中心。
  • 对安全和环境的承诺:
    • 全方位的现场环境、健康和安全系统。
    • 一体化的废液管理和处理系统可实现现场就地处理与中和或使用经认证的废弃物管理公司来去除。
    • 明确的生物危害和固体废物管理系统,使用经认证的废弃物管理公司。
  • 整合的工艺开发、验证和商业化服务:
    • 详细评估创新产品开发状况并制定相应的工艺开发、工艺验证、稳定性、法规注册和商业化战略。
    • 全面考虑整个产品生命周期的前提下,制定从产品临床开发到商业化生产的、高效率高效果的技术转移和放大计划。
    • 产品工艺开发和验证,包括分析方法、配液、产品液体通路(一次性使用和专用)、冻干曲线、容器密封完整性、产品检验、产品包装和清洁。
  • 最先进的生产能力:
    • 使用位于ISO 7洁净室环境中、以先进无菌生产技术为基础的ISO 5隔离器,来确保高水平的无菌状态和密闭性。
    • 符合美国食药局、欧洲药品管理局、中国食药品局和日本医药品医疗器械综合机构对临床和商业药品的监管要求。
    • 在明确的生命周期 (ASTM E2500) 内采用质量源于设计、基于风险的方法(FDA Process Validation 2011, ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10, GAMP, ISPE Commissioning & Qualification Baseline, 21 CFR 211 and EU GMP regulations)进行工艺和设施的实施、确认和验证。该方法采用最高的质量与合规性标准,来生产出完全符合患者临床需要的产品。
  • 成本效益:
    • 基纳瑞克斯通过质量管理体系来驱动成本效益,采用持续评估和改进来确保设备、工艺的可靠性和有效性处于高水平。
    • 基纳瑞克斯的工程和维护团队拥有设施控制系统及每项工艺设备的专项专家,可以自己进行内部诊断和问题修复,而不依靠外部供应商支持。
    • 基纳瑞克斯采用高度自动化的设备,将操作人员引起误差的可能性降到最低。
    • 基纳瑞克斯采用废热和废水回收系统,以将公用工程的消耗降至最低。
  • 开放性信息共享(开放数据源):
    • 作为我们对客户的承诺的一部分,基纳瑞克斯的客户可全面了解具体产品和工艺的技术信息,包括规程、方案及通过产品生产工艺的实现而获得的数据。
    • 我们还为客户提供办公设施,用于生产工艺的现场监控。
  • 世界级的工程服务:
    • 基纳瑞克斯拥有世界级的工程团队。具有对定制的生产技术、从单一设备到整个设施进行开发、实施和确认的能力。
    • 基纳瑞克斯工程团队可从客户工厂为客户提供离线检测生产技术的能力,并在技术建立后将技术转移到该工厂。
    • 基纳瑞克斯现场团队可自给自足并具备所有必要的技能来进行设备设计、检测(包括检测方法开发、笔记本研究和工程研究)确认、维护和修理,以消除对外部设备供应商的依赖。

 

我们的领导团队

  • 伊戈尔 伊万诺夫

    董事长

    伊万诺夫先生在企业投资、所有权、启动、风险投资、并购、战略金融、运营管理、营销、业务发展、预算和财务方面拥有25年以上的经验。伊万诺夫先生通过其高超的远见、卓越的领导力和沟通技巧,使商业化捕鱼、炼油、区域发展和制药方面数十亿美元的项目得以实现。伊万诺夫先生拥有工商管理硕士学位和经济学博士学位,在财务管理、创新发展和交流心理特征等领域著拥有许多书籍和出版物。伊万诺夫先生是基纳瑞克斯的董事长、投资者和创始人。

  • 奥斯汀 麦克唐纳

    首席执行官

    从事制药行业超过26年,奥斯汀先生在欧盟、美国和亚洲拥有广泛的运营管理、法规和工艺工程经验。奥斯汀先生的专长是工厂实施、产品开发、产品商业化、战略规划、监管与质量系统,并且是无菌隔离系统、蒸汽灭菌、无菌组件处理、小瓶及注射器的无菌灌装、冻干机及装载系统、自动检测系统和复杂材料(包括细胞毒性物质、致癌物质、生物危害及放射性药品)处理方面公认的专家。除了在许多无菌加工、无菌隔离技术的会议上发言外,奥斯汀先生还是新泽西州史蒂文斯理工学院的兼职教授,讲授GAMP(良好自动化生产实践)记录、项目管理及无菌工艺的设计和实施。

  • 埃德温 罗德里格斯

    质量运营总监

    埃德温先生从事制药行业30多年,曾任美国食品药品监督管理局的现场调查员,在美国、拉丁美洲、欧盟和亚洲拥有广泛的质量和法规事务管理、技术转移和法规合规性知识。埃德温先生的专长是建立质量管理体系、进行cGMP培训、产品技术开发/转移、供应商管理计划、战略规划、法规及质量体系。埃德温先生在小容量肠外注射(SVP)、口服液体/口服固体制剂、放射性药物、栓剂及冻干产品方面拥有广泛而深入的经验。在美国食品药品监督管理局的工作期间,埃德温先生获得了与监管机构,包括美国药物管理局(DEA)、英国卫生部药品管理局(MCA)、欧洲药品评选委员会(EMEA)及地方州/省监管机构,打交道的丰富经验。埃德温先生已在许多会议上就cGMP要求、质量体系、FDA检验管理、验证基础和失效调查系统发表演讲。

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