产品评估

基纳瑞克斯可详细评估研发的产品并就监管方法、工艺技术选择和从临床到商业化的放大推荐相关策略。虽然需要的时间很短，但该服务具备很高的价值。因为：（1）它可以将创新公司的活动商业化、不局限于研究实验室；（2）简化生产工艺；并（3）减少开拓市场和盈利的时间。评估通常是针对具体产品，但一般需要评估以下内容：

  • 起草的生产工艺审核，包括来料、中间过程及放行测试。
  • 产品接触部件。
  • 容器密闭选择。
  • 配液，包括温度控制、在控制的环境下加工和混合技术。
  • 产品接触系统组装和灭菌，使用一次性VS可重复使用设备的成本-收益分析。
  • 产品过滤器的选择。
  • 基于产品特点的灌装和冻干技术评估。
  • 产品检查和包装要求。
  • 基于目标市场的包括注册费用，单元生产和分销产品实现成本分析。

 

技术转移服务

基纳瑞克斯拥有专业的技术转移团队，按照明确定义的步骤，将产品转移到基纳瑞克斯生产设施。通过与客户密切合作，基纳瑞克斯的技术转移工艺包含如下步骤（取决于产品需要）：

  • 工艺差距分析：

    根据基纳瑞克斯的工艺基准，评估将要转移的工艺。如果差距被确定，将通过工艺研究开发工艺变更。一旦变更被确认，就可实施和验证工艺变更，将客户的工艺完全融合进基纳瑞克斯的基准。

  • 供应链：

    该项目物料供应链的实施以产品和工艺的要求为基础。供应链建立在检测方法确认和验证、工艺差异研究、实验室研究、工艺和验证、稳定性灌装和稳定性研究要求的基础上。

  • 实验室研究：

    如有要求，以实验室规模准备配液并在T=0, T=15 和T=30 天加快条件下测试。一旦认定配液稳定并且（若适用）确认冻干周期有效，就进行工艺放大研究。

  • 检测方法开发与验证：

    根据产品/工艺要求，准备标准检测方法(STMs)。美国药典、欧盟药典和中国药典的检测方法将被用作标准检测方法的基础并将进行检测方法确认。对于独特的检测方法（内部），将进行开发、确认和验证。

  • 工艺放大批次（工程批次）：

    一旦实验室研究完成，将在加速状态T=0, T=15 和 T=30 天准备和测试工艺放大批次。

  • 稳定性灌装：

    一旦工艺放大被确认，就开始进行稳定性灌装。基纳瑞克斯可提供包括光稳定性在内的一系列稳定性测试条件。

 

委托灌装服务

利用相同的生产和质量管理体系基准，基纳瑞克斯专注的方法可实现从临床到商业化生产的无缝隙放大。我们的委托生产服务包括：

  • 毒理学批次
  • 临床I, II 和 III阶段批次。
  • Commercial batches:
    • 100000个 10mL溶液小瓶
    • 50000个 10mL冻干小瓶

对于正在建造自己的厂房设施并希望其商业化时间最短的客户-我们还可以提供上市生产服务，以使产品的开发、商品化的生产与厂房实施同步进行。

 

工程和技术服务

基纳瑞克斯拥有经验丰富、世界级的工程团队。他们负责设计、建造、调试、确认和维护基纳瑞克斯所有的设施和设备。基纳瑞克斯工程团队将客户的产品工艺与基纳瑞克斯的设施基准相结合，并且如有必要，可协助客户设计和执行新的工艺系统和技术。除了委托加工服务，基纳瑞克斯还可提供以下工程技术服务（注射剂西林瓶、注射器、卡式瓶和安瓶项目）：

  • 厂房设施设计&实施：
    • 设施/工艺产能分析
    • 工艺技术选择分析
    • 设施布局定义
  • 工艺设计&实施：
    • 工艺设备布局/规格
    • 工艺设备采购
  • 建设管理
  • 设施确认&验证：
    • 设备调试
    • 设备现场验收
    • 安装/运行确认
  • 供应链执行
  • 质量管理体系执行

根据客户的需求和目标，基纳瑞克斯工程团队可进行单独的研究或提供一体化的全套服务，包括供应链和质量管理体系的实施。

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